浙江24小时-钱江晚报记者-王益敏
近日，浙江天皇药业有限公司的中成药“立钻”牌铁皮枫斗颗粒通过香港药品注册，是目前唯一在香港注册成功的浙产中药，历时12年8个月。走出大山的药材，获得香港“通行证”。
钱江晚报记者了解到，2005年，“立钻”正式向香港中医药管理委员会递交了注册申请，注册过程值得回味。
十年磨一剑，浙产中药跨出历史性一步。
铁皮石斛产业创始人陈立钻
“立钻”药品香港注册成功浙江唯一背后是不变的“初心”
从2004年开始，所有入港销售的中成药都必须根据香港法例549章《中医药条例》，先向香港卫生署中医药管理委员会中药注册组申请注册，否则重处。香港药品管理长期以来实行西方管理体系，认证相当严谨。截至今年4月中旬，共有18200个申请标的，获得注册证明书的却只有1440个产品。
为了获得这张含金量极高的“香港通行证”，很多药企为避规管想尽办法另辟蹊径，有的降级中成药变身“健康产品”在港出售。北京同仁堂则在香港设立自己的分工厂，以利在港审批注册。
“立钻”十余年的努力，背后是坚持30多年的“初心”。
测试、审核、复审、再申报… …由于两地要求和理解不同跑上跑下、来来回回，几经反复，有多少工作量可想而知。
“药品是直接关乎老百姓的生命与健康，来不得半点含糊。”在经历了漫长的申报等待，陈立钻长舒一口气，说，“我深深地被香港中医药管理委员会严谨尽责的精神所折服，同时也从审批结果中获得了强大的自信。作为一家有自主知识产权的药企，对产品功效与安全的验证，我们需要有这样的耐心、责任与担当。”
这样的坚持，和企业带头人的品质是分不开的。今年年初，刚刚当选为第十五届风云浙商的陈立钻，更是一个创业三十多年始终坚持初心的人。在漫长的岁月里，他专注于这一行业，从培育、种植、药用价值研究到产品开发，打造铁皮石斛的全产业链，不断将产业做好做细做精。
位于浙江天台的铁皮石斛培育基地
当年为了种植铁皮石斛，陈立钻在天台深山一待就是8年，在那段寒冷的岁月里，陈立钻从没想过放弃。在今年风云浙商的颁奖舞台，他回忆当时的场景，动情地说，“那时天是冷的，但心是热的。”在陈立钻身上，我们看到的是那种锲而不舍、开拓创新的工匠精神。
枫斗颗粒在临床应用中发现对萎缩性胃炎疗效显著，天皇药业从2004年开始从基础做起，已完成二期临床试验，到2016年课题被列入国家新药创新重大科技专项，在全国20家三甲医院做三期临床600例双盲实验。计划到 2020年完成实验，如能达到预期目的，将破解治疗萎缩性胃炎的世界性难题。
始终如一的品质，如今面临更大市场的洗礼。“立钻”铁皮枫斗颗粒作为在内地和香港注册的唯一石斛类中成药，在香港上市值得期待。
香港业界为消费者服务还推出每年一次官方品质认证标志——优质「正」印。这是香港市场最受欢迎最受信赖的产品认证标志之一。认证范围主要有食品、健康食品、中成药、化妆品及化妆用具、家居用品。“立钻”以品牌申请身份参评，已连续13年获此荣誉。
“立钻”精心呵护的一株仙草，为浙江栽培了一个百亿产值的健康产业。未来，陈立钻所创造的优质品牌将在泰国、中国香港注册而登陆海外中药市场大舞台。
省食药监局全力打造更多“浙产好药”
近日，钱江晚报记者专访了浙江省食品药品监督管理局的相关负责人，他们对浙产中药取得的如此成就表示欣慰。
“立钻”被香港药政部门认可，与浙江省的药品监管理念和举措有很大的关联度。“别看‘立钻’名气大，但我们对他们的检查绝不比其他企业要少，日常监管一点也不放松。”省药品食品监管局药品安全监管处处长陈月华告诉钱江晚报记者。近年来，浙江在医药产业上，始终坚持对照国际标准，从源头上保障药品质量安全，“一片小小的药品，如果不按工艺和规范要求生产，对药效的影响是很大的。”陈月华举例说，在中药材种植加工过程中，如果不注意种植环境和方法等因素，不按炮制规范进行加工，就可能影响到药品的安全性和有效性。在这一方面，立钻铁皮枫斗一直严格把关，“我们多次对他们进行飞行检查，企业在自我规范方面做的还是很不错的。”陈月华说，“我们就是要通过支持优秀的企业，打造优质浙产药品，让老百姓相信，浙江制造的药品，就是好药的代名词。”
听闻“立钻”获批香港销售“通行证”的消息，省食品药品监管局的相关工作人员并不感到意外。“‘立钻能进入香港 OTC,说明产品的质量、疗效和安全性得到了香港药品监管部门的认可。”省食品药品监管局药品注册处处长陈珏说，“浙江省食品药品监管局始终坚持鼓励创新发展和提升药品质量和疗效双轮驱动，着力落实药品企业主体责任，提升企业研发和质量管理水平。实施药品质量和疗效提升行动计划，提出浙产药品、医疗器械的质量和疗效要与国际先进水平基本一致，打造‘浙产好药’，实现‘发展是最好的监管’目标”。
钱江晚报记者了解到，经过多年积淀，我省创新药申报屡创新高，“去年创新药注册申报数为26件，创历史最高。”可以预料，未来3—5年，我省将有望取得新药上市收获期。
目前，仿制药一致性评价和药品上市许可持有人试点工作，浙江省也走在全国前列。
所谓的仿制药一致性评价，是一项提升药品质量疗效的国家战略，国务院发文要求上市的仿制药与原研药需进行质量和疗效一致性评价。省食品药品监管局高度重视这一关系到医药企业生死存亡的“质量提升工程”，多措并举，全力推进。目前，在国家局已发布三批通过一致性评价品种的公告中，我省有14个，占全国通过评价总数的40.8%，领跑全国。
相关专家指出，药品上市许可持有人制度，浙江省是全国十个试点省之一，这个制度改变了原来只有药品生产企业才可以取得药品批准文号的历史，允许研发机构和研究人员持有药品文号。
包括立钻铁皮枫斗在内，他们的企业可以委托其他企业生产，减少生产设施的重复投资建设，有利于合理配置资源、集中优势、做强做大。
目前，全省已有70个品种获批成为上市许可持有人，全国首个获批药品上市许可持有人的化学药品创新药和中药新药均落户我省。
业内人士指出，这些成绩的取得，得益于浙江优良的营商环境，得益于政府的政策扶持和引导，得益于药监部门对企业的精准帮扶。
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